奥信阳光：改良型新药研发将迎来高潮

奥信阳光：改良型新药研发将迎来高潮

目前，在医改不断推进，以及国采、省级集采常态化、规范化形势下，仿制药市场承压加剧，创新药虽然回报高，但研发周期长、前期投入大，并不适合所有国内药企盲目参与。 奥信阳光认为改良新药正逐渐成为全球新药研发的主流之一，可以投入其中。

改良新药是对已上市药品的改进，强调“优效性”，有成功率相对较高、风险较低、生命周期长、回报快速到位等优势。

9月20日，健康元发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于 XYP-001 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。XYP-001就是健康元布局研发的改良型新药，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF)。

除了不断有改良型新药上市外，中国改良型新药市场整体增长也在逐渐加快， 2016到2021年，已经从2614亿元市场规模增长到3897亿，2022年预计将突破4000亿大关。值得一提的是，目前国家为了继续推动这一市场的发展，还发布了一系列利好政策，如国家药监局在2020年就发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》；2021年9月3日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》。

业内认为， 一系列政策正在鼓励创新制剂与改良型新药驶入快车道。未来在众多领域，如脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等方面相关药企也或将迎来更多新突破。

改良型新药与仿制药相比，无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此近几年国内发展进程逐步加快。专注于仿制药大品种开发的北京奥信阳光在仿制药开发上有着多年的经验，并对相关指导原则进行了充分的阅读与研究，为药企仿制药开发助力。