奥信阳光：改良型新药的开发并不简单

奥信阳光：改良型新药的开发并不简单

近日，药审中心发布改良型新药临床试验相关通知，对申办方在改良型新药开发方面的疑问进行了非常有价值的解答。奥信阳光作为主攻改良型新药的企业，也格外关注本次通知，以便及时关注市场动向的改变，提升自己的技术，调整发展方向。

改良型新药，一直以来都是新药&仿制药研发企业非常希望涉猎却又很难真正投入到其中的一个阵地。从一定角度来说，笔者认为，改良型新药是全学科制药技术的证明，尤其是2.1类、2.2类、2.3类品种。所以，一旦有了实质性的技术突破，往往可以形成一个真正的制药创新技术平台，且呈现的是大量相似品种共性问题的大步突破。基于此，业界一直对改良型新药有着很高的关注度。

国家药监部门为了更好地鼓励申办方在改良型新药方面有所突破，2020年6月CDE发布了“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，半年后即2020年12月30日，正式发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》。而此时，继续发布“关于公开征求《问与答（征求意见稿）》意见的通知”，足见CDE对于改良型新药的重视。

信阳光成立于2020年，尽管它还是一家年轻的研发公司，但其创始团队与研发团队却有着强大的实力背景。奥信阳光创始团队成员均是制药领域的高级科学家，来自世界前五强的药企，在制药领域中深耕多年，有着丰富的行业经验。在创始团队带领下的奥信阳光，也组建了一支实力雄厚的科研团队，团队中拥有多名国内药物研发领域的知名专家、学者，以及重点院校博士、硕士等高学历技术型人才。

在团队不断改良型新药开发技术的探索、尝试与实践中，拥有自主知识产权的口服固化超分子载体制剂技术、创新超分子宿主材料合成技术、难溶性药物速释化前处理技术、改良型原料药技术等技术，以及各期临床研究及注册服务能力、特色原料药/医药中间体的开发及生产能力，让奥信阳光一举成为了改良型新药研究领域冉冉升起的一颗新星。