关注仿制药处方开发策略

关注仿制药处方开发策略

仿制药处方开发中，有化药3类临床开发策略。化药3类是指境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。奥信阳光顺应市场发展，坚定着未来的发展方向，为药企提供专业的改良型新药开发服务。

注册新政下，仿制药研发与创新药研发并不冲突，业内曾点评称“高水平仿制药研发与创新药研发是现阶段促使药企前行的双腿”。和创新药相比，仿制药的开发难度降低，但高端仿制药仍然具有较高的技术、生产和合规门槛，化药3类尤其是首仿药临床开发依旧具备难度。

化药3类可能涉及的临床试验类型有：生物等效性试验和验证性临床试验。其中生物等效性试验又包含①以药代动力学为终点的生物等效性研究；②以药效学为终点的生物等效性研究；③以临床有效性为终点的一致性评价。

具体采用以上哪一种开发策略，需要从两方面进行考量：①制剂是否具有良好临床数据基础：例如仿制药临床数据基础（安全性、有效性）如何、是否可以开展BE、原研药品是否有完整临床试验数据；②制剂学因素：例如口服固体制剂、注射剂、复杂剂型（脂质体、微乳、外用制剂等）。高端复杂制剂需要开展以药代动力学为终点的生物等效性研究和以临床有效性为终点的一致性评价。

对于仿制药来说，适应症的选择依旧不容忽视。原因在于境外获批上市的原研药其适应症可能不只一个，那么国内在做仿制药的临床研究时，是否需要针对原研药的所有适应症都做临床试验，需要具体情况具体分析。

奥信阳光在改良型新药开发方面的技术实力是毋庸置疑的，拥有自主知识产权的口服固化超分子载体制剂技术也让奥信阳光成为众多药企心仪的合作伙伴。当然，在技术发展的过程中，临床价值与患者受益也是奥信阳光始终关注的重点内容之一，也彰显着一个企业的民族情怀。