奥信阳光：仿制药处方开发是一场深远的改革

奥信阳光：仿制药处方开发是一场深远的改革

自从2015年国务院发文正式推进仿制药一致性评价以来，根据《中国上市药品目录集》已经有488个药品通过了一致性评价。除了固体口服制剂，也有部分注射剂品种上榜。作为一家仿制药处方开发公司，奥信阳光药业科技有限公司以技术为抓手，大力发展仿制药处方开发。

近年来，国家药监局对仿制药研发的引导力度加大了。先后公布了两批已经过专利期却没有仿制药申请的药品清单，涉及16个品种。同时，还对PD-1等重点产品的研发给予“绿色通道”、对申报资料提交等提出指导。在此基础上，已有六个国产PD-1抑制剂获批上市，对进口药形成了有力制衡。

另外，从国家药监局统计数据可以看到，中国目前有国产药品批文16.5699万个，以其中90%计算，也有近15万的仿制药，其中片剂占固体口服制剂，如片剂和胶囊剂占据了40%以上，注射剂批文约3.3万占比20%左右，而干混悬剂、吸入剂等实际上占比很小。

仿制药可以看成是一个“搭便车”的竞争者，它是对现有创新药的仿制，省去了前期高昂的研发成本和风险，由于成本低，其可以用低的价格来竞争市场。如果仿制药只与创新药竞争肯定占有成本优势，但实际上，由于“搭便车”的公司太多，仿制药的竞争主要来自同类的仿制药公司，一般情况下，都是相互厮杀直至达到一个市场合理的利润均衡点，一般来说，利润率都不太高。但仿制药市场仍是一个蓝海，尚有迹可循。

奥信阳光带与其研发团队一起，以技术抢占市场。初创团队由多名服务于世界前五强的制药企业高级科学家归国创立。随着企业的不断发展壮大，研发团队已经拥有多名国内药物研发领域的知名专家及重点院校博士、硕士等高学历技术型人才，占全员比例的30%，涵盖合成、分析、制剂、专利、药代等专业方向。

在强大研发团队的不懈努力下，奥信阳光也不断延伸着自身的产品与服务。如今，奥信阳光能够自主开展完成制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等药品研发工作，具备各期临床研究及注册服务，并拥有特色原料药/医药中间体的开发能力及生产能力。