仿制药开发流程涉及哪些步骤？一文带你了解-资讯中心-海一药业

仿制药开发流程涉及哪些步骤？仿制药开发是当前制药行业中非常热门的话题之一。相比于创新药研发不但耗费大量人力、资金、时间成本，能否研发成功还未可知，仿制药开发正好解决了研发创新药的诸多痛点而备受市场欢迎，也让不少药企、药厂趋之若鹜。那么，仿制药开发的流程又会涉及到哪些步骤和内容呢？

首先，和在学校里做毕设一样，研发团队在开发之前都要先明确开发的仿制药方向、类型，通过大量的产品信息调研撰写开题报告。在开题报告中，内容可包括产品的理化性质、质量标准、药品稳定性、国内及进口制剂剂型及规格、原研处方组成及工艺研究资料、专利情况、生产注册情况等，确定开发的可行性，通常在1-2周内完成。

完成开题报告后，在研究实验之前需要作相应的前期准备，将开发实验所需的原料、对照制剂、辅料、色谱柱及对照品、包材等物料采购齐全。其中，原辅料需要入厂检验，符合标准之后才能使用，包材采购也可放置在中试之前。

准备好物料之后便进入了工艺研究与精制阶段。在此过程中，需要研发团队建立起始物料、中间体质控方法，并结合已知物料、杂质初步建立终产品有关物质方法。合成试制样品后对样品进行全检，为质量标准积累研究数据，同时对比样品与被仿品的质量差异，以无差异或更优为标准确定工艺路线，并进行工艺验证。

仿制药的质量研究及稳定性研究是整个开发过程的重中之重，尤其是杂质控制和杂质谱控制环节。在这一环节，通过对杂质谱、被仿品杂质的分析，将两者的杂质进行对比研究，根据分析结果进一步改进工艺，降低杂质水平，结合杂质限度规定，通过含量测定、容量法、液相法等方法对制备工艺及稳定性进行进一步考察。

仿制药研发实验结束后，申报流程是必不可少的，只有完成了申报、注册，才算给新开发出来的仿制药上了“户口”。在申报资料撰写与整理的过程中应注重全面真实、条理清晰、逻辑严密、繁简适度，结论得出自然而然，有研究，有评价。

仿制药开发作为目前的一个新兴领域将具有广阔的发展前景，聚焦于仿制药开发的奥信阳光也将凭借着拥有自主知识产权的技术和专业的临床研究及注册服务能力，助力众多医疗机构完成了更多仿制药开发项目。