北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地
仿制药处方开发研究流程都有哪些
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自2015年国家启动化学药注册分类改革以来,仿制药开发在国内得到了长足的发展,也带来了业内仿制药开发公司的一次大洗牌,对制药行业产生了深远的影响。随着MAH制度在我国落实速度逐渐加快,不少药企也将目光投向了仿制药研发公司。那么,国内比较好的仿制药开发公司有哪些呢?
长期以来,我国制药行业由于缺乏完善的监管机制、完整的监督流程,导致粗制滥造的仿制药侵占了大量的市场份额,阻碍了行业的健康发展,也让国产药企难以在国际上与海外药企品牌相抗衡。为此,近年来国家提出了一系列深化医改的政策,MAH制度、仿制药与原研药一致性等政策的提出,使得仿制药研发引起了药企的高度重视。
但对于不少药企而言,要想在质量和药效上都让仿制药达到与原研药一致的水平,现有的研发实力是难以实现的,这也催生出了不少仿制药开发公司,奥信阳光便是其中之一。
奥信阳光专注于改良型新药研发,仿制药开发作为改良型新药研发内容之一,自然也是奥信阳光的研究领域。虽然成立于2020年的奥信阳光现在仍是一家新兴的企业,但其研发实力却不容小觑。
奥信阳光始创团队此前均服务于世界前五强的制药企业,是在制药行业中有着丰富研发经验的高级科学家,研发团队成员包括多名国内药物研发领域的知名专家以及重点院校毕业的博士、硕士研究生等高学历技术型人才。如此强大的研发阵容在行业中也是相当难得的,也为奥信阳光高端仿制药开发奠定了坚实的基础,才有了诸多新药开发独家技术的诞生。
今年1月30日,《“十四五”医药工业发展规划》发布,规划中指出,在“十三五”期间,有278个品种的964件药品通过了仿制药质量和药效一致性评价。这个规划提出之后,业界专业人士将其解读为,以仿制药开发为主的药品创新时代正在到来,加上仿制药在研发、集采等方面的成本优势,受到了业内极大的拥趸与追捧。
在此情形之下,药企在寻求国内比较好的仿制药开发公司时,更需要从研发实力出发,才能助力企业在医改的浪潮中乘风破浪。
仿制药处方开发研究流程都有哪些
聚焦高品质仿制药开发,以百姓为先