聚焦高品质仿制药开发，以百姓为先

聚焦高品质仿制药开发，以百姓为先

聚焦高品质仿制药开发，以百姓为先

药品与民生息息相关，随着大众对健康意识的逐渐增强，对大健康等概念的日渐了解，药品的质量与药效也备受关注。中国的制药行业起步晚，制度还不够完善，从制药技术引入国内至今，虽然国内的药品依然以仿制药为主，但我国的仿制药市场鱼龙混杂，质量参差不齐，这也掣肘着我国制药行业的良性发展，高品质仿制药开发在大众对健康的关注中被提上了日程。

2012年，CFDA（原国家食品药品监督管理总局）启动了15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业，开启了我国仿制药提质的新时代。2013年2月，CFDA发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于同年8月正式部署了75个仿制药品种与原研药的质量比对工作，这一方案的落地进一步推动了仿制药质量升级的步伐。

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不过，这项工作给外界留下的总体印象是雷声大雨点小，因此，国务院于2015年8月18日印发了《关于关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“意见”），并将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。靴子落地，这一意见的大力推行大大加速了仿制药开发过程中质量、药效与原研药保持一致性的效率提升，越来越多的MAH公司也在持续探索着仿制药开发的全新技术，以仿制药开发为主要服务领域的奥信阳光便是其中之一。

作为一家聚焦于改良型创新药的MAH公司，奥信阳光具备一流的药品研发能力，制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等全流程药品研发工作均能够自主开展完成，让企业客户享受托管式项目委托服务。专业的各期临床研究及注册服务能力、特色原料药/医药中间体的开发能力及生产能力以及拥有自主知识产权的口服固化超分子载体制剂技术以及创新超分子宿主材料合成技术让奥信阳光在仿制药开发上突破了此前研发的药效难题。

特别是奥信阳光独家的口服固化超分子载体制剂技术，将超分子宿主材料应用于药物传递系统，以实现提高生物利用度、克服耐药性、提升稳定度、降低负作用等目的，对仿制药开发具有重要意义。