仿制药处方开发研究流程都有哪些

仿制药处方开发研究流程都有哪些

仿制药处方开发研究流程都有哪些？

仿制药处方开发是近年来制药行业中非常流行的研究方向，因其相比原研药开发在时间成本、资金成本及开发可能性上更具优势，而备受药企欢迎。那么，仿制药处方开发的研究流程都涉及到哪些内容呢？

首先，要确定想要进行开发的仿制药品类，再根据品类调查、收集相关资料。通常，具有研发能力的药企都会有比较擅长的研发领域，在某些类型的药品研发方面有着丰富的研究经验以及大量可供参考的资料、数据，将大大缩短获取、研读资料的时间，在这些领域进行深耕，将会更具优势。

其次，结合收集到的资料对开发该品类仿制药处方项目进行可行性分析，确立立项目的与依据。内容可包括风险分析与产品优劣势分析报告，风险分析报告即为调查该品类仿制药处方开发存在的风险，如是否存在国家政策风险、试验的难易程度、设备是否备齐等。如果在风险分析过程中发现凭借着企业当前的团队研发能力、实验室设备并不能满足开发的要求，便需要考虑其他的开发思路或途径，也可以将该项目委托给专业的仿制药开发公司。

完成综合评估后，企业需要先采购研发过程中涉及到的材料、制剂，同时还要考虑材料价格及提供渠道的合法性，以及国内或进口制剂的剂型与规格，并整理出临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关内容。材料包括原料、辅料、对照品（含异构体）、市售品（原研药）、包材等，需要厂家提供资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件，确保材料的安全性与可靠性。

接着，应确定仿制药产品质量标准，如原研标准、国内首仿标准、药典标准等，是否符合仿制药与原研药在质量与药效上保持一致性。此外，在仿制药处方开发过程中，还应确定验证工艺，通过中试生产检验产品合格情况，对不合格的产品重新进行处方工艺筛选，最终确定处方工艺。

对于缺乏自主研发、缺乏实验条件的药企，可以向专业的仿制药处方开发公司委托项目开发。奥信阳光作为行业内专注于仿制药开发的MAH研发公司，拥有着强大的研发实力，对专利申请、国家政策、医保、生产注册、国内市场等情况均有丰富的储备，能够为药企仿制药开发提供专业的服务。