MAH制度释放红利，为新药技术开发助力

MAH制度释放红利，为新药技术开发助力

近年来，随着大众对大健康、医疗行业的日益关注，新药技术开发也成为了制药行业当前的主旋律。但对于诸多药企来说，由于缺乏资金和团队带来的技术支撑，新药开发也成为了制约企业发展的重要环节。不过，随着国家MAH制度的提出，也让这些药企重新看到了希望的曙光。

长期以来，我国在制药行业方面的发展远远落后于西方发达国家，国产药企在国际上要想获得竞争力更是难上加难。为了推动我国制药行业的快速发展，MAH制度应运而生，而MAH制度也在我国走过了一段漫长的探索岁月。

2015年8月，国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，首次提出开展药品MAH 制度试点，随后，MAH制度在十个省、直辖市开展试点工作，允许试点行政区内的药品研发机构或人员成为MAH、试点行政区内的生产企业成为受托单位。

MAH制度，英文全称为Marketing Authorization Holder，即药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

通俗点来说就是，MAH制度实现了药品上市许可与生产的分离，让专业的企业和人员去做专业的事情。在过去，我国制药行业的上市许可与生产企业属于捆绑模式，而MAH制度的出现实现了对捆绑模式的剥离，在制药行业制度改革中具有里程碑式的意义。因此，MAH制度的提出凭借着鼓励药品研制积极性、加强行业科学治理、企业自主配置资源、优化行业资源配置等优势将长期释放大量红利，也为新药技术开发创造了良好的市场环境条件。

以国内新兴的MAH研发公司奥信阳光为例，其口服固化超分子载体制剂技术便是当前药品二次开发中的一大亮点技术。经过这一技术处理之后的药物，可以在剂型的转变中赋予药物更强的稳定性和生物利用度，也可以减少药物之间的相互作用，降低药物对胃肠道的刺激性。此外，奥信阳光的这项技术具备自主知识产权，是受到国家专利保护的，这也为药企需求差异化提供了可能性。

在MAH制度成为主流之下，奥信阳光也将在新药技术开发中不断追求技术的深度与广度，推动制药行业稳步前行。