改良型新药研发，奥信阳光义不容辞

改良型新药研发，奥信阳光义不容辞

在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越大的情况下，对于无法承担创新转型的仿制药企业，改良型新药正在成为一个比较优势的选择。奥信阳光作为改良型新药研发企业之一，不断推进改良型新药的进程。

1、 改良型新药研发流程和特点

改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，境内外均未上市的药物，注册分类为2类。

改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。

因此，化药改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验，立足于明确的临床需求——如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等，进行优化；开展必要的临床试验，通常在临床试验中对临床优势进行概念验证，并最终确证。

2、 国内外制药格局

国际制药巨头模式成熟，新型制剂平台企业近年快速发展。龙头企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局，从而延长公司专利药的生命周期。为了缩短研发周期，寻找最佳的给药途径，专利药企业通常采用“合作研发”的模式，即与第三类新型制剂技术型企业合作开发产品，它们拥有领先的技术水平，是专利药企业理想的合作伙伴。

涉足2类新药企业较少，规模型药企与药物释放系统（DDS）平台共求发展。国内2类新药属于起步阶段，市场上涉足企业较少且较为分散。与美国类似，我国2类新药企业也可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业；另一类为新型药物DDS平台公司。

改良型新药与仿制药相比，无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此近几年国内发展进程逐步加快。专注于仿制药大品种开发的北京奥信阳光在仿制药开发上有着多年的经验，并对相关指导原则进行了充分的阅读与研究，为药企仿制药开发助力。