改良型新药研发是新趋势

改良型新药研发是新趋势

为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级。原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义“新药”，并将其进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。奥信阳光顺应政策发展，聚焦改良型新药研发赛道，带领团队掀起研发热潮。

截至2021年3月底，CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比达到近60%，其次是2.2类（新剂型），2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）最少。

改良型新药与仿制药相比，无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，都有一定技术或专利壁垒，但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此近几年国内发展进程逐步加快。 

基于我国与国际药剂研发水平的差距，近些年我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料研究。1995年我国药物制剂国家工程研究中心创建，率先在国内建立了多个新型制剂技术平台，例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线。

开发仿制药是奥信阳光的主营业务之一，改良型新药研发是目前奥信阳光主要聚焦的领域。在创新超分子宿主材料合成技术、难溶性药物速释化前处理技术、口服固化超分子载体制剂技术等优质技术实力中搭建起了技术平台。同时，制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等覆盖全流程的药品研发工作让奥信阳光在为药企提供仿制药项目开发的过程中，尽可能地节约成本，缩短研发时间，赢得更多的商机。