开发仿制药需要注意哪些内容？

开发仿制药需要注意哪些内容？

开发仿制药需要注意哪些内容？与创新药研发相比，开发仿制药的投入成本少、耗费周期短，可实现省时、省资、省力。仿制药的上市在提供更加充足的临床供应、大幅降低药价、减少医疗支出、缓解患者经济负担、提升医疗服务水平等方面具有积极的意义。因此，越来越多的药企开始将重心转向了仿制药的开发上。

不过，仿制药非常注重与原研药等效，所以药企在开发仿制药的时候，也需要满足相关的条件。那么，药企在开发仿制药的时候都需要注意哪些内容呢？

首先，与原研药等效该如何理解呢？按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足一定的条件，例如，和原研药含有相同的活性成分；和原研药的适应症、剂型、规格、给药途径一致；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格等。

同样的，在我国，关于仿制药与原研药等效的概念，存在着三个层次：

1）制药或化学等效：即在同样的化学纯度条件下，仿制药与被仿制药的活性成分必须具备相同的剂量和强度（这一点与美国FDA的观点“含有相同活性成分”相同）；

2）生物等效：确保药物的化学成分一致，并且具有相似的吸收速度和程度，即相似的生物利用度；

3）临床等效：除了体外实验具有相似的生物利用度之外，也要求在相似的情况下，在临床试验上仿制药与被仿制药的有效性与安全性相当。

由此可以看出，开发仿制药绝不是一个对原研药简单的复制、粘贴过程，需要严格遵循质量标准，严把质量关。而在药品质量的把控上，同样有诸多需要注意的环节，包括但不限于：遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程中的控制、稳定性研究（这一点在美国FDA的观点中也提到了）；将生产过程控制与药品质量标准的重点控制相结合；通过研究揭示药品在各种环境因素（如光照、温度、湿度等条件）影响下质量随时间的变化情况，由此确立有效期及贮藏条件以确保质量。

由此可见，虽然开发仿制药比研发原研药更容易，但同样有着严苛的要求与条件。北京奥信阳光在开发仿制药方面有着丰富的行业经验，以强大的技术保证了仿制药与原研药质量的一致性，以过硬的质量、显著的疗效造福患者。