MAH制度落实后，MAH型研发公司对制药行业带来的颠覆性变革

MAH制度落实后，MAH型研发公司对制药行业带来的颠覆性变革

MAH制度落实后，MAH型研发公司对制药行业带来的颠覆性变革

从2015年全国在10个省市试点MAH药品上市许可持有人制度（下称MAH制度）开始，到2017年CFDA公布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》并在总则后增加了“国家实行药品上市许可持有人制度”，MAH制度的试行、实施和落地就像蝴蝶效应一般在制药行业刮起了一阵变革之风，催生出诸多MAH型研发公司，也为制药行业带来了颠覆性变革。

伴随着2019伊始国家相继出台新《药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》、新《药品注册管理办法》及配套操作细则和指南，MAH也逐渐成为了政府大力推进制药行业发展的灵魂核心，也加速了MAH型研发公司的诞生与兴起，由此让中国制药行业发生了翻天覆地的变化，造就了全新的制药生态圈，也激发了药品研发的新活力。

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造就全新制药生态圈

MAH制度将药品上市许可与生产许可进行了剥离，不仅鼓励国内药企创新发展，也让仿制药企业看到了希望，还催生出了制药全产业链条中各种CXO企业的出现，从而形成了灵活多变、共赢合作、互相渗透的制药生态圈。

激发药品研发新活力

在MAH制度提出之前，新药开发成本高、见效慢、难度大等问题制约着药企的发展，特别是对于缺乏研发实力的药企而言。而美国等一些发达国家由于早就投身到药品二次开发的研发创新中，经验相较国内药企更为丰富。而改良型新药的推动则为我国药企带来了极大的利好消息，我国也逐步从制药大国向制药强国迈进。

现如今，中国已经成为世界上医药体量排行第二的超级大国，随着人们对健康的愈发重视，将医药这块蛋糕继续做大的历史潮流已势不可挡。医药是永远的朝阳产业，MAH型研发公司也正在以新技术推动着这一朝阳产业向着新模式、新变化持续生长。

作为致力于成为国内首批专注于改良型新药开发的MAN型研发公司，奥信阳光凭借着强大的各期临床研究及注册服务能力、特色原料药/医药中间体的开发能力及生产能力以及口服固化超分子载体制剂技术为众多药企提供了制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等一站式药品研发平台，推动着制药行业迈上新的台阶。