奥信阳光：做改良型新药MAH型研发公司的先行者

奥信阳光：做改良型新药MAH型研发公司的先行者

自MAH制度在国内兴起、落地以来，MAH型研发公司如雨后春笋般涌现，极大地推动了国内制药行业发展的进程。奥信阳光作为较早一批MAH公司的入局者，也在改良型新药的开发上为众多国产药企提供了全新的技术平台。

2015年11月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展药品上市许可持有人制度（以下简称“MAH”制度）试点工作；

2016年6月6日，MAH制度试点自方案印发之日正式启动，北京、上海、浙江、江苏、福建等10个省、市被作为试点；

2017年，CFDA公布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，在总则之后增加了第五条规定：国家实行药品上市许可持有人制度。这一规定的提出，向大众明确释放出了MAH制度即将在全国推行的信号；

2019年8月26日，新《药品管理法》中宣布，MAH将于12月1日起在正式在全国推广实施。由此，MAH制度与MAH型研发公司开始在全国范围内遍地开花；

2020年7月，新《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式实施并全面落实药品MAH制度。

在国家政策的大力推动与扶持下，由多名服务于世界前五强的制药企业高级科学家归国创立的奥信阳光应运而生。

奥信阳光通过对行业深度的洞察与分析，发现改良型新药开发能够有效地帮助制药企业走出当前研发新药的瓶颈与困境，便将重心聚焦于改良型新药开发上。虽然改良型新药开发比创新药研发在资金、人力、时间、成本投入上更少，但要想加快改良型新药开发的速度，以更优良的品质吸引消费者，在市场中占有一席之地，以技术升级带动产品提升是必不可少的。

结合改良型新药的定义与特性，奥信阳光在已知活性成分的基础上，通过口服固化超分子载体制剂技术、创新超分子宿主材料合成技术等方式，对原研药在结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等方面进行优化。特别是在儿童药开发方面，奥信阳光口服固化超分子载体制剂技术以新剂型大大提高了儿童用药的顺应性，增加了人体生物利用度。

未来，奥信阳光也将在技术与服务提升中，致力于成为国内首批专注于改良型新药开发的MAH型研发公司。