北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地
奥信阳光:中国仿制药行业发展任重道远
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欧美等发达国家规定,仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。而我国则允许模仿已上市的国产仿制药,导致生物利用度越仿越低,药品的药效越仿越差。作为积极推动改良型新药发展的一员,奥信阳光感于市场需求,将目光落在仿制药开放上,力求通过研发团队的努力,创造出达标的仿制药,造福更多患者。
由于我国技术审评要求的技术门槛过低,仿制药审批权力不透明且过于集中,致使国内制药企业几乎不需进行深入研究即可达标。在此情况下,中国的一些仿制药目前能够做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还差得很远。
近些年来,虽然我国仿制药产业规模不断扩大,数量品种不断丰富。但仿制药行业整体面临大而不强的局面,真正具备仿制能力的药企数量不多,呈现出多、小、散、乱、差的状况。
药企研发投入不够,生产过程中的低水平重复问题很多,尤其是不能满足市场对于高质量仿制药品的大量需求。
此外,由于我国公立医院在医药销售市场占据主导地位,而且各大医院普遍存在“以药补药”的现象,这两个因素直接导致医院享有合法销售药品的权利。由此产生的结果就是,医生不愿意开便宜的仿制药,病人也无法得到便宜的仿制药。
每个人都希望健康相伴,但药品对于大众来说都是不可或缺的必须品。谁都难免会生病,有的药品对于患者来说可能是救命的存在,但无论是哪一种药物,都应该本着以患者为中心,让患者受益的角度出发进行药品开发。这也是奥信阳光一直秉持、追求的初衷。
目前,奥信阳光已有口服固化超分子载体制剂技术使用超分子宿主材料应用于药物传递系统中,将大大提高生物利用度,具备降低副作用、延长半衰期等优势,还能够进行局部给药开发,如创面管理等,可增强制剂的理化性能,提高稳定性。奥信阳光也将尝试将此类技术转移到仿制药开发的项目上,推动仿制药的发展,让更多患者获得新的生机。
药品的二次开发还需有序扩大