改良型新药研发立项应注意什么

改良型新药研发立项应注意什么

    2016年3月，原CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，方案中对化学药品注册分类进行改革，重新定义“新药”，并将“新药”进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。这一政策的提出与落地极大地推动了改良型新药在我国的发展，为众多正处于发展瓶颈期的药企带来了利好信号。但在改良型新药研发立项的过程中，我们又该注意哪些内容呢？

2022年3月14日，CDE（药品评审中心）发布了《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》，意见稿中针对改良型新药临床研发中的8个共性问题予以解答，内容涉及提高依从性、安全性、有效性三个方面，旨在助力广大药企对此前发布的指导原则中提及的技术标准和评审原则进一步加深理解，也向我们指出了改良型新药研发立项的相关注意事项。

一、将患者获益纳入改良型新药研发立项之初

在过往的改良型新药立题初期，研发团队往往会更注重技术平台的打造与技术水平的提升来放大产品的某个优势，而容易忽略患者在其中能否获益。事实上，我们的新药研发是为患者服务的，如果没有将患者的实际情况与需求纳入考量，而是脱离现实意义的研发，将一无是处。

近年来，国家监管部门出台的系列指南以及临床试验的开展，都在指向如何让患者获益，是否具有临床价值。研发人员在开发过程中更应当将其摆在首要位置，深入了解患者人群生存状态，比较临床优势与改良风险。

二、掌握中美申报的异同点

虽然现如今的改良型新药研发可以实现中美双报，但中国与美国对改良型新药的定义并不完全相同，中国对改良型新药注册申报的核心在于要与原研药相比体现出明显的临床优势，同时满足安全性和有效性要求；而美国的FDA505（b）（2）中规定的申报核心为他人的安全性、有效性等数据用于支持产品获批，并不强调临床优势。

只有企业充分把握了两者申报上的异同之后，才能够有针对性地进行研究开发与注册申请资料填写，为新药的尽快上市赢得更多的时间。

奥信阳光始终秉持着“注册先行，精准研发”的理念，在注册申报方面有着丰富的经验，始终聚焦于改良型新药研发，以技术、服务为药企赋能。